Integrált ISO 9001, ISO 13485 belső auditor

Integrált ISO 9001, ISO 13485 belső auditor

Képzés kódja: 4600/114

A képzés célja az orvostechnikai eszközök gyártására vonatkozó belső és vevői integrált ISO 9001 –ISO 13485 auditokat végző szakemberek elméleti és gyakorlati felkészítése.


Tematika

- Az auditálás alapelvei. Az auditálás: célja, alapfogalmai, fajtái, szabályozó szabványok ( ISO 19011, VDA 6.1,6,3, 6.5). Az auditorokkal szemben támasztott követelmények: képzettség, végzettség, adottságok, objektív és szubjektív tulajdonságok, viselkedés az auditokon.
- Az auditáláson alkalmazott módszerek: kérdéslista készítése, kérdezés az audit folyamán, megfigyelés, audit bizonyítékok gyűjtése
- Az auditálás megtervezése. Az integrált irányítási rendszerek elvei. Folyamatszemlélet az irányítási rendszerekben. Auditterv és auditprogram
- Feladat: integrált folyamatszemléletű auditterv összeállítása, auditok tervezése
- Az ISO 9001 –es szabvány előírásai. A szab-vány előírásainak értelmezése auditori szem-szögből. Hogyan kell auditálni a szabványelőírásokat.
- Feladat csoportmunkában: kiválasztott folyamatokra a szabvány előírásai alapján kérdés-lista készítés, bemutatás és közös értékelés
- Az ISO 13485 –es szabvány előírásai. A szab-vány előírásainak értelmezése auditori szem-szögből. Hogyan kell auditálni a szabványelőírásokat.
- Feladat csoportmunkában: a kiválasztott folyamatokra a szabvány előírásai alapján kérdéslista készítés, bemutatás és közös értékelés:
- Az auditálás lépései I. Az auditok elvégzésének első lépése: a vizsgált területre, folyamatra vonatkozó szabályozó dokumentáció felülvizsgálat
- Feladat csoportmunkában: a kiválasztott folyamatokra vonatkozó minta szabályozó dokumentáció felülvizsgálata , kérdéslista kiegészítése, nem megfelelőségek megállapítása
- Az auditálás lépései II. Az auditok elvégzésé-nek második lépése: helyszíni audit. A helyszíni audit: megtervezése, lebonyolítása, kérdés-lista és megfigyelés, dokumentálása.
- Feladat: a kiválasztott folyamatokra audit el-végzése, auditálási szituációk, auditálási technikák, konfliktuskezelés gyakorlása
- Az auditálás lépései III. Az auditok elvégzésé-nek harmadik lépése: audit jelentés készítése 
- Feladat: az elvégzett auditálás dokumentálása, auditjelentés, nem megfelelőségi jelentés, helyesbítő-megelőző intézkedések elkészítése
- Írásbeli vizsga


Képzés kategória

Orvostechnikai eszközök


Képzési napok száma

3 nap



Dátum Netto ár
+ 27% ÁFA
Helyszín
Igény szerint kerül szervezésre 85.000.- Ft Budapest

5 fő felett költséghatékonyabb a Megbízóhoz kihelyezett képzés!
Kérje személyre szabott árajánlatunkat!



Jelentkezés a képzésre

Engedélyezett képzések
Egyéb képzés kategóriák
Kiemelt képzések
Hírlevél

Ha az oldal felkeltette érdeklődését, kérjük, iratkozzon fel hírlevelünkre, hogy rendszeresen értesülhessen a fontos aktualitásokról.

Feliratkozás