Bevezetés az ISO 13485 orvostechnikai eszközök követelményeibe

Bevezetés az ISO 13485 orvostechnikai eszközök követelményeibe

Képzés kódja: 3600/113

A képzés célja az orvostechnikai eszközök gyártására vonatkozó minőségirányítási előírások és alapelvek megismerése.


Tematika

-      Alapfogalmak. Alapfogalmak: orvostechnikai, menedzsment irányítási rendszerek alapfogalmainak ismertetése

-      Irányelvek megismerése. Kapcsolódó törvényi előírások, európai, amerikai irányelvek megismerése

-      Kapcsolódó szabvány előírások megismerése. Kapcsolódó szabványok bemutatása

-      A kockázatelemzés. A kockázatelemzés elve. A kockázatelemzés megtervezése és végrehajtása. Magas kockázatelemzés esetén a szükséges beavatkozások

-      Feladat csoportmunkában: kiválasztott gyártásokra, telephelyekre, virtuális kockázatelemzés készítése, bemutatása és közös értékelés

-      Az ISO 9001 és az ISO 13485 szabvány megismerése. A szabvány alapelvei. A szabvány felépítése, előírásai. Az irányítási rendszer használatának előnyei

-      A bevezetés gyakorlata. Az irányítási rendszer kialakításának, bevezetésének folyamata. Támogató szervezet kialakítása. Szükséges erőforrások. Szükséges képzések. Kialakítandó szabályozó dokumentáció

-      Feladat csoportmunkában: kiválasztott gyártásokra, telephelyekre irányítási rendszer bevezetési ütemterv készítése, bemutatása és közös értékelés

-      Írásbeli vizsga


Részvételi feltétel

Ajánlott középfokú végzettség


Képzés kategória

Orvostechnikai eszközök


Képzési napok száma

2 nap



Dátum Netto ár
+ 27% ÁFA
Helyszín
Igény szerint kerül szervezésre 65.000 Ft Budapest

5 fő felett költséghatékonyabb a Megbízóhoz kihelyezett képzés!
Kérje személyre szabott árajánlatunkat!



Jelentkezés a képzésre

Engedélyezett képzések
Egyéb képzés kategóriák
Kiemelt képzések
Hírlevél

Ha az oldal felkeltette érdeklődését, kérjük, iratkozzon fel hírlevelünkre, hogy rendszeresen értesülhessen a fontos aktualitásokról.

Feliratkozás