Autóipari képzések az élvonalban!

A Q-DAS magyarországi

és romániai partnere

t-method szoftver

Rendszertámogatás mesterfokon!

SZABVÁNYVÁLTOZÁS AZ ORVOSTECHNIKAI ESZKÖZÖKBEN: MEGÚJULT AZ ISO 13485


Az orvostechnikában a minőség és a biztonság olyan tényezők, amelyekről semmiképpen sem mondhatunk le. Az újonnan megjelent ISO 13485:2016 nemzetközi szabvány segíteni kívánja a szükséges minőségi szint elérését és megtartását.
Az ISO 9001 szabványra épülő, orvostechnikai eszközök előírásait magába foglaló ISO 13485 szabvány - követve gyökereit - 2016-ban megújításra kerül.

A szabványban tett főbb változtatások:

-

szélesebb körű alkalmazhatóság a termék teljes életciklusa során,

-

szabályozó követelményekkel való nagyobb összehangoltság,

-

termék piacra kerülés utáni felügyeletének hangsúlyos megjelenítése, beleértve a panaszkezelést is

-

fontos – különösen a steril orvostechnikai eszközök előállításakor – a megfelelő infrastruktúra biztosítása, továbbá a kockázatok felmérése és kezelése


Ne maradjon le, legyen naprakész az ISO 13485 szabvány változásaival kapcsolatban a T&T Quality Engineering Kft. segítségével! Kérje képzéseinket, amelyek keretein belül megismerkedhet az új ISO 13485:2016 szabvánnyal, és annak változásaival, aktuális követelményeivel!

Az ISO 13485:2016-os szabvánnyal kapcsolatos képzésünk:

-

Integrált ISO 9001, ISO 13485 belső auditor képzés


Részlet a képzés tematikájából:

-

Az auditálás alapelvei. Az auditálás: célja, alapfogalmai, fajtái, szabályozó szabványok (ISO 19011,
VDA 6.1,6,3, 6.5).

-

Az auditorokkal szemben támasztott követelmények: képzettség, végzettség, adottságok, objektív és szubjektív tulajdonságok, viselkedés az auditokon.

-

Az auditáláson alkalmazott módszerek: kérdéslista készítése, kérdezés az audit folyamán, megfigyelés, audit bizonyítékok gyűjtése

-

Az auditálás megtervezése. Az integrált irányítási rendszerek elvei. Folyamatszemlélet az irányítási rendszerekben. Auditterv és auditprogram

-

Az ISO 9001–es szabvány előírásai. A szabvány előírásainak értelmezése auditori szemszögből. Hogyan kell auditálni a szabványelőírásokat.

-

Az ISO 13485–es szabvány előírásai. A szabvány előírásainak értelmezése auditori szemszögből. Hogyan kell auditálni a szabványelőírásokat.


A képzés időpontja: 2017. augusztus 2-3-4.
A képzés helyszíne: Budapest
A képzés ára: 85.000 Ft + ÁFA/fő
részletek itt



Kiemelt képzések
Hírlevél

Ha az oldal felkeltette érdeklődését, kérjük, iratkozzon fel hírlevelünkre, hogy rendszeresen értesülhessen a fontos aktualitásokról.

Feliratkozás