Autóipari képzések az élvonalban!
A Q-DAS magyarországi
és romániai partnere
t-method szoftver
Rendszertámogatás mesterfokon!
SZABVÁNYVÁLTOZÁS AZ ORVOSTECHNIKAI ESZKÖZÖKBEN: MEGÚJULT AZ ISO 13485
Az orvostechnikában a minőség és a biztonság olyan tényezők, amelyekről semmiképpen sem mondhatunk le. Az újonnan megjelent ISO 13485:2016 nemzetközi szabvány segíteni kívánja a szükséges minőségi szint elérését és megtartását.
Az ISO 9001 szabványra épülő, orvostechnikai eszközök előírásait magába foglaló ISO 13485 szabvány - követve gyökereit - 2016-ban megújításra kerül.
A szabványban tett főbb változtatások:
|
- |
szélesebb körű alkalmazhatóság a termék teljes életciklusa során, |
|
- |
szabályozó követelményekkel való nagyobb összehangoltság, |
|
- |
termék piacra kerülés utáni felügyeletének hangsúlyos megjelenítése, beleértve a panaszkezelést is |
|
- |
fontos – különösen a steril orvostechnikai eszközök előállításakor – a megfelelő infrastruktúra biztosítása, továbbá a kockázatok felmérése és kezelése |
Ne maradjon le, legyen naprakész az ISO 13485 szabvány változásaival kapcsolatban a T&T Quality Engineering Kft. segítségével! Kérje képzéseinket, amelyek keretein belül megismerkedhet az új ISO 13485:2016 szabvánnyal, és annak változásaival, aktuális követelményeivel!
Az ISO 13485:2016-os szabvánnyal kapcsolatos képzésünk:
|
- |
Integrált ISO 9001, ISO 13485 belső auditor képzés |
Részlet a képzés tematikájából:
|
- |
Az auditálás alapelvei. Az auditálás: célja, alapfogalmai, fajtái, szabályozó szabványok (ISO 19011, |
|
- |
Az auditorokkal szemben támasztott követelmények: képzettség, végzettség, adottságok, objektív és szubjektív tulajdonságok, viselkedés az auditokon. |
|
- |
Az auditáláson alkalmazott módszerek: kérdéslista készítése, kérdezés az audit folyamán, megfigyelés, audit bizonyítékok gyűjtése |
|
- |
Az auditálás megtervezése. Az integrált irányítási rendszerek elvei. Folyamatszemlélet az irányítási rendszerekben. Auditterv és auditprogram |
|
- |
Az ISO 9001–es szabvány előírásai. A szabvány előírásainak értelmezése auditori szemszögből. Hogyan kell auditálni a szabványelőírásokat. |
|
- |
Az ISO 13485–es szabvány előírásai. A szabvány előírásainak értelmezése auditori szemszögből. Hogyan kell auditálni a szabványelőírásokat. |
A képzés időpontja: 2017. augusztus 2-3-4.
A képzés helyszíne: Budapest
A képzés ára: 85.000 Ft + ÁFA/fő
részletek itt
Kiemelt képzések
Hírlevél
Ha az oldal felkeltette érdeklődését, kérjük, iratkozzon fel hírlevelünkre, hogy rendszeresen értesülhessen a fontos aktualitásokról.
Feliratkozás
